现实的需要促生了“多点”控制中药安全质量的理念和思路。董润生解释说，从提高标准本身的指标要求，前不久出台的指纹图谱控制技术，就是提高中药标准控制手段和检测手段的具体措施。同时，中药标准提高行动计划也在科技部立项，中药标准提高的工作正在抓紧进行。近年来，新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段。

　　但是在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至同一厂家同一品种不同批次之间质量存在差异。因此，此次《中药注册补充管理规定》也提出一个理念，就是要确定中药的药材来源、基原目的和工艺参数，通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量的稳定和均一。

　　董润生表示，如果单讲标准的可控性，难以实现对中药质量的控制。而现在提出的“三合一”的手段，将会大大提高中药质量。
 
　　鼓励创新 提高研究水平

　　治疗疑难杂症新药有特殊审批政策

　　解决“中药临床评价水平不高”问题

　　如何在继承的基础上鼓励古老中药发展创新，也是《中药注册补充管理规定》要探索解决的问题。

　　张伟说，创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第45条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

　　为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，此次发布的补充规定还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，以充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

　　此外，补充规定的有关内容还通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

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